破局信任危機：國產藥的“質量革命” ——從技術突圍到國際標準接軌

近年來，國產藥的質量和療效問題屢屢成為公眾關注的焦點。從“麻藥不麻”到“血壓不降”，再到“瀉藥不瀉”，國產仿制藥的信任危機不斷發(fā)酵。2025年初，某醫(yī)生通過國家藥監(jiān)局網站檢索發(fā)現，多個仿制藥品種的臨床數據小數點后兩位竟完全一致，引發(fā)了公眾對仿制藥數據真實性的廣泛質疑。盡管國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局做了大量細致的工作，花費大量的精力為公眾解疑釋惑，但點點火星濺出，就有可能發(fā)展成熊熊火勢。

當前，我國正在從制藥大國走向制藥強國，近幾年來創(chuàng)新藥研發(fā)和產業(yè)發(fā)展形勢喜人，但國際化進程仍不盡如人意，尤其是仿制藥方面，盡管我國企業(yè)擁有的新藥申請（ANDA）數已超1000個，但市場份額不理想，競爭力更無法比肩歐美甚至印度，關鍵問題還是產品質量標準要與國際標準盡快接軌。2018年，我國某化學藥國際化龍頭企業(yè)因纈沙坦檢出雜質亞硝基二甲胺系2A類致癌雜質，遭歐美封殺并索賠超1億美元；2024年美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）已對多家中國藥品檢測公司發(fā)出檢測數據警告，國產仿制藥在國際上也受到挑戰(zhàn)。

信任危機：國產藥的“阿喀琉斯之踵”

近些年來，我國的藥品審查逐步從無序走向規(guī)范，但對國產藥質量問題的疑慮，似乎從未真正消失過。

在廣州市黃埔區(qū)某藥店，62 歲的糖尿病患者李阿姨攥著醫(yī)?？íq豫：“原研藥 28 元一盒，國產的只要 6 塊，但總擔心吃了沒用?！边^去幾年，“三分錢一片的阿司匹林，六分錢一片的二甲雙胍”深入人心，但低價背后卻隱藏著公眾對國產仿制藥質量的擔憂，“便宜沒好貨”的心態(tài)依然根深蒂固，加之短期換藥風波、個體差異、工藝批次不穩(wěn)等問題，國產藥的信任危機愈演愈烈。

盡管國家大力支持創(chuàng)新藥，但由于人口多、疾病譜廣、老齡化進程加快，仿制藥在國內市場仍占主體。我國5000家藥企中，約有90%是仿制藥企業(yè)，已有的18.9萬個化學藥品批文中，90%以上為仿制藥。然而，仿制藥的質量和療效一致性評價工作仍處于發(fā)展階段，市場上對產品的質量差異認知非常有限，“低價低質”的標簽始終如影隨形。。

技術突圍：從實驗室到產業(yè)化的“標準革命”

在這場信任危機背后，一場由技術創(chuàng)新驅動的“質量革命”正在重塑我國醫(yī)藥行業(yè)的未來。2017年成立于廣州市的國標檢測，憑借其技術實力和創(chuàng)新實踐，用一項項技術突破，破解“信任密碼”，為國產藥正名。作為一家成立僅8年的企業(yè)，國標檢測已構建起覆蓋原輔包相容性、基因毒雜質分析、臨床價值評估的全鏈條技術體系，服務國內外800余家藥企，推動國產藥質量標準與原研藥接軌并達到同等質量水平，檢測效率提升70%，注冊周期縮短50%，用硬核科技重塑行業(yè)生態(tài)。

破繭而出的技術突圍之路，始于一場關乎民族制藥業(yè)的深刻變革。2013 年，暨南大學藥學院教授蔣杰博士在主持“十二五”國家科技支撐計劃項目研究時發(fā)現：某批次國產藥有效成分含量達標，但關鍵雜質竟超標3倍?！安皇亲霾怀龊盟?，而是不知道怎么做好?！表椖拷Y題后，這支“學院派”團隊并未止步，而是將科研成果轉化為實體平臺，從而催生了國標檢測這一產業(yè)化平臺，直指國產藥品與原研藥在質量及臨床價值上的差距，涵蓋藥品原料、制劑工藝、雜質控制及臨床價值評估等多方面難題。蔣杰教授團隊數年磨一劍，通過真實世界臨床數據驗證國產藥價值，從藥學角度攻克國產仿制藥的質量和工藝關鍵難題，實現與原研藥高度一致，既為國產藥正名，也助力國產藥國際化。

技術攻關的突破性進展，在白云山醫(yī)藥的“國產偉哥”項目上得到生動詮釋。面對基因毒雜質分析的行業(yè)性難題，研發(fā)團隊采用創(chuàng)新技術將檢測靈敏度提升至萬億分之一級別，不僅破解了長期困擾企業(yè)的技術瓶頸，成功助力該藥成為國內首仿，更推動單療程費用降至原研藥的40%。這項突破讓國產仿制藥首次在質量指標上實現與原研藥“零差異”。該項目因此獲得2023年“廣東省科技進步獎二等獎”。2024年，國內自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥，同樣是國標技術團隊，在該藥包材選擇和與生物藥相容性評估方面提供了技術保障。在實驗室里，高級技術總監(jiān)陳新國自豪地向記者展示國際定制化生產的三重四極桿質譜儀：“我們能檢測到10萬億分之一克的基因毒雜質，相當于在20個標準泳池里找到1滴墨水?！?/p>

在醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)鏈上，國標檢測扮演著“技術連接器”的關鍵角色。通過創(chuàng)建粵港澳藥學研發(fā)與真實世界研究公共服務平臺，國標檢測將高校的原始創(chuàng)新、藥企的工藝升級、監(jiān)管部門的審評要求進行有機銜接。這種“產學研用”深度融合的創(chuàng)新模式，正推動我國從“制藥大國”向“制藥強國”邁進。正如創(chuàng)始人蔣杰教授所說：“我們不僅要為國產藥正名，更要讓中國標準成為世界制藥領域的通用語言。”這場由技術創(chuàng)新驅動的產業(yè)變革，正在重塑中國制藥的全球競爭力。

標準接軌：從灣區(qū)實踐到全球話語權

“不是做不出好藥，而是不知道怎么做好?！蹦掣咝？蒲袌F隊負責人的感慨，道出行業(yè)痛點。走進國標檢測的智能化實驗室，三重四極桿氣質聯(lián)用儀、液相串聯(lián)高分辨質譜儀等尖端設備有序運轉，電子實驗記錄系統(tǒng)實時追蹤著每個檢測數據。

在“健康中國2030”政策和國家藥監(jiān)局“仿制藥一致性評價”工作推動下，我國制藥業(yè)正面臨歷史性機遇，一方面，醫(yī)?？貕旱贡破髽I(yè)從“價格戰(zhàn)”轉向“價值戰(zhàn)”；另一方面，全球千億美元專利懸崖期，為國產藥出海打開窗口。在此背景下，國標檢測迅速建立起符合FDA、NMPA要求的質控平臺，取得一系列亮眼突破：

認證認可：獲ISO、CNAS、CMA質量體系認證，搭建起符合FDA、NMPA要求的研發(fā)體系，其檢驗檢測報告效力等同官方藥檢機構，取得藥品生產許可B證，同時獲得新加坡、港澳官方和行業(yè)協(xié)會認可，填補了中成藥粵港澳三地互認互通檢測技術的空白，服務兩岸三地近60項醫(yī)藥產品在大陸、香港、澳門上市，檢測報告全球通行；

技術突破：攻克2000項基因毒雜質與1000項包材相容性檢測難題，形成海量的方法包和數據庫，滿足FDA、NMPA數據可靠性要求，獲得19項發(fā)明專利、2項“廣東省名優(yōu)高新技術產品”，編寫了藥品檢測行業(yè)的“新華字典”；

標準制定：參與制定9項省級中藥標準，推動粵港澳中藥標準一體化，讓“廣藥標準”成為粵港澳大灣區(qū)“通用語言”；

跨境賦能：作為“港澳藥械通”指定技術服務平臺，助力多個港澳中成藥快速進入內地，注冊審批周期縮短40%；

真實世界研究：開展60余個創(chuàng)新藥與仿制藥的真實世界研究，填補安全性及有效性評估空白，推動國產藥國際化進程；

榮譽加身：對外營業(yè)僅6年多，獲評國家高新技術企業(yè)、廣東省“專精特新”中小企業(yè)、廣東省藥品原輔包一體化質量控制工程技術研究中心、廣州市科技服務示范機構、廣州市博士后創(chuàng)新實踐基地、廣州開發(fā)區(qū)粵港澳藥學研發(fā)與真實世界研究公共服務平臺、廣東省守合同重信用企業(yè)等多項榮譽；

……

依托國際領先的技術體系和政產學研協(xié)同賦能的創(chuàng)新生態(tài)，國標檢測不僅贏得龍沙（Lonza）等國際制藥巨頭及國內800余家企業(yè)的技術服務訂單，更成功助推超200個國產藥品攻克一致性評價攻堅戰(zhàn)，樹立起中國藥品質控新標桿。2024年，其主導產品“國產藥與原研藥質量及真實世界療效一致性對比評估關鍵技術”，在國內細分市場占有率（商業(yè)化部分）已躍升至12.5%。正如2017年廣州開發(fā)區(qū)引進國標檢測創(chuàng)業(yè)團隊時，一位領導曾精準預言的那樣：“‘國標’‘國標’，或將成為讓國產藥達到國際標準的樞紐型企業(yè)”。

未來圖景：醫(yī)藥強國的“質量革命”

在“2023—2024年度醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)公司前五十家”、2024第七屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)和2024年“科創(chuàng)之星”創(chuàng)新型企業(yè)100強評選中，國標檢測從上千家企業(yè)中脫穎而出，分別位列生物醫(yī)藥創(chuàng)新50強和100強。這家始終走在醫(yī)藥科技前沿的國家高新技術企業(yè)，正將AI質控技術融入研發(fā)全流程，實現質量問題實時預警。

“每降低一個雜質含量，每提高一點質量標準，讓國家藥典標準成為國產藥企業(yè)的最低標準，國產藥的信心就多一份保障?！闭驹趯嶒炇业木軆x器前，蔣杰語氣堅定。當這家企業(yè)用科技撕掉國產藥“低質”標簽時，一場關乎14億人健康的“質量革命”已然到來。

“我們的初心，就是用‘國際標準’助力國產藥質量提升?！笔Y杰向記者展示了一組硬核數據：經國標檢測優(yōu)化的品種，臨床不良反應率下降90%，海外注冊通過率提升至85%。

信任搭建：國產藥的未來之路

國產藥的質量和療效問題，不僅關乎公眾健康，更關乎中國醫(yī)藥產業(yè)的國際競爭力。國標檢測憑借其強大的技術實力和創(chuàng)新實踐，為國產藥正名，推動國產藥質量標準全面與國際接軌，幫助國產藥擺脫國內市場內卷、順利出海，助推我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國邁進。

國產藥的“質量革命”正在改寫著產業(yè)格局。2024年數據顯示，通過一致性評價的國產藥品種臨床不良反應率下降90%，海外注冊通過率提升至85%。AI質控、區(qū)塊鏈溯源等技術的應用，更讓質控流程從“事后檢測”轉向“全程預警”。

在這場“質量革命”中，國標檢測不僅是技術的引領者，更是國產藥信任危機的破局者。未來，隨著更多像國標檢測這樣的企業(yè)崛起，國產藥的質量和療效必將迎來新的飛躍，為人民群眾提供更加安全、有效的用藥保障。

“我們的終極目標，是讓中國患者用上世界最好的藥，讓世界患者用上中國的好藥?！笔Y杰指著辦公室墻上的世界地圖，10余個海外合作標記正在點亮。這場始于珠江畔的“質量革命”，或將重塑全球藥品產業(yè)鏈的版圖。