國(guó)家藥監(jiān)局和海關(guān)總署今天（21日）發(fā)布公告，允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。公告明確了牛黃進(jìn)口涉及藥材來(lái)源、進(jìn)口檢疫、通關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)以及首次進(jìn)口藥材審批等方面相關(guān)要求。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延，我國(guó)自2002年以來(lái)首次進(jìn)行進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。

公告稱(chēng)：對(duì)于來(lái)自不存在瘋牛病疫情禁令國(guó)家（地區(qū)），且符合我國(guó)海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。試點(diǎn)時(shí)限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點(diǎn)工作情況，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。

公告顯示，試點(diǎn)區(qū)域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。牛黃進(jìn)口申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)為試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請(qǐng)人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團(tuán)公司試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團(tuán)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團(tuán)內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對(duì)外銷(xiāo)售。

公告要求，進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)符合《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，并在進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工進(jìn)口牛黃應(yīng)當(dāng)來(lái)自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國(guó)檢疫準(zhǔn)入動(dòng)植物源性藥材種類(lèi)及輸出國(guó)家地區(qū)名錄》中的國(guó)家（地區(qū)），并來(lái)自經(jīng)海關(guān)總署注冊(cè)登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。首次進(jìn)口牛黃，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定向試點(diǎn)區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)資料，詳細(xì)說(shuō)明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》。

國(guó)家藥監(jiān)局要求，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)牛黃進(jìn)口及使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進(jìn)口牛黃的追溯體系。